О производстве

  • Производство в чистых помещениях 5 и 7 класса чистоты по ISO.
  • Высококвалифицированные специалисты.
  • Передовое оборудование, прошедшее процедуру валидации. 
  • Тщательный контроль качества выпускаемой продукции.

Компания Sigma Lab является научно-производственным предприятием, задача которого заключается в разработке, прототипировании и запуске в серийное производство медицинских изделий в жидкой форме на основе биополимеров. Наша площадка оснащена передовым оборудованием для осуществления подготовки, розлива, укупорки, упаковки и стерилизации Вашей продукции в соответствии со стандартами GMP и ISO 13485.

Мы производим имплантируемые медицинские изделия для различных областей, таких как общая хирургия, артрология, онкология, урология, эстетическая медицина.

Имплантируемые медицинские изделия относятся к 3-му классу риска и должны изготавливаться в помещениях 7 класса чистоты по ISO. Это означает, что в таком помещении количество взвешенных частиц размером 0,5 мкм не должно превышать 352 000 на м². Sigma Lab располагает чистыми помещениями и имеет передовое оборудование, в том числе ламинарные боксы, позволяющие проводить асептический розлив в условиях 5 класса чистоты по ISO. 

Возможности и оборудование Sigma Lab

vozmozhnosti-i-oborudovan

  • Розлив во флаконы 
  • Розлив в шприцы 
  • Упаковка в жесткий блистер  
  • Стерилизация

Наша машина для наполнения и укупорки стеклянных шприцев способна производить 900 штук / час, 7 200 штук / день, 172 800 штук / месяц,

2 073 600 штук / год

Правильная упаковка товара помогает сохранить качество готового продукта, поэтому по Вашему заказу Sigma Lab может провести упаковку произведенной продукции. На технологичном складе, отвечающем всем требованиям хранения медицинских изделий, готовый и упакованный товар хранится до передачи курьерской службе. На нашем складе внедрена система учета продукции, что позволяет вести полный контроль входящего сырья, всех внутренних перемещений и выходящей готовой продукции, что позволяет при больших объемах отгрузок избежать недостачи.

Контроль качества

kontrol-kachestva

Sigma Lab осуществляет контроль качества продукции на каждом этапе производства. Входящее сырье проходит лабораторные исследования, а наши специалисты отсматривают каждый готовый шприц и флакон после розлива продукции и перед отгрузкой ее заказчику. Контроль качества неотъемлемая часть нашего производства.

Персонал

personal-2

Наш персонал проходит обязательное обучение при приеме на работу и очень ответственно относится к своей работе. Каждый сотрудник осознает, что человек – главный источник загрязнения на производстве и соблюдает все правила работы в чистых помещениях, чтобы предотвратить малейшую возможность контаминации. В нашем коллективе работают только квалифицированные инженеры и технологи с высоким уровнем ответственности. 

Хотелось бы отметить, что Sigma Lab сотрудничает с аккредитованными прачечными для чистых помещений и использует текстильные изделия, которые минимизируют риск загрязнения.

Сертификация и валидация

Компания Sigma Lab успешно прошла сертификацию в независимой международной организации по стандартизации "ISO" (International Organization for Standardization). В результате аудита компании выдан сертификат соответствия международному стандарту ISO 13485 сроком действия на 3 года.

Скачать сертификат соответствия ISO 13485 

© «Сигма Лаб», 2019