Государственная регистрация

Регистрация медицинских изделий 3-го класса риска – сложный многостадийный процесс. Кроме того, на производстве в обязательном порядке должна быть внедрена система менеджмента качества по стандарту ISO 13485. Специалисты компании Sigma Lab готовы проконсультировать Вас по процедуре регистрации МИ и помочь в сборе, подготовке и разработке технической документации.

Чем мы можем Вам помочь:
- Составление плана регистрации;
- Предварительные испытания МИ в аккредитованных лабораториях;
- Разработка нормативной документации и подготовка регистрационного досье;
- Сопровождение процесса регистрации;
- Разработка документации по системе менеджмента качества;
- Валидация процессов производства.

© «Сигма Лаб», 2019