Вакансия специалиста отдела качества

Компания ООО «Сигма Лаб» ищет в свою команду специалиста отдела
обеспечения качества в отдел обеспечения качества.
ООО «Сигма Лаб» - это научно-производственное предприятие, задача которого
разрабатывать, создавать прототипы и запускать в серийное производство
медицинские изделия на основе биополимеров.
Вся продукция компании выпускается в условиях чистых комнат 7 класса ИСО,
наша площадка имеет европейский сертификат ISO 13485.
Мы осуществляем розлив нашей продукции в преднаполняемые шприцы и
флаконы на автоматизированных линиях розлива.
Продукция компании используется в таких областях как общая хирургия,
артрология, онкология, урология, эстетическая медицина, офтальмология. В
настоящий момент компания также производит тест-наборы реагентов для выявление
COVID-19.
Мы - молодая, динамично развивающаяся, компания, основной целью которой
является непрерывное развитие, обучение и реализация новых проектов. Мы
находимся в сердце российских инноваций, что дает нам возможность безграничного
доступа к научно-технической базе ИЦ Сколково. Средний возраст наших сотрудников
составляет 30 лет. Наш дружный коллектив ждет Вас!

Ваши будущие задачи:
- разработка, внедрение и совершенствование системы менеджмента качества,
внедрение стандартов GMP на предприятии;
- разработка и формирование регистрационного досье для первичной
регистрации медицинских изделий;
- разработка технической и эксплуатационной документации для регистрации
медицинских изделий;
- организация и проведение мероприятий по повышению качества продукции,
разработкой и внедрением стандартов и нормативов, показателей,
регламентирующих качество продукции, наиболее совершенных методов контроля,
предусматривающих автоматизацию и механизацию контрольных операций.
- проведение работ по ведению объединенной базы внутренних документов
Предприятия по системе качества (СОПы, Инструкции, Спецификации, Маршрутные
карты, документы по валидации/квалификации);
- осуществление работы по анализу рекламаций, изучению причин
возникновения дефектов и нарушений технологии производства,

ухудшения качества работ, выпуска брака, по разработке предложений по их
устранению, а также контролю за осуществлением необходимых мер по повышению
ответственности всех звеньев производства за выпуск продукции, соответствующей
установленным требованиям.

Требования:
- высшее профессиональное образование (биотехнологическое, химико-
технологическое, фармацевтическое, биологическое, медицинское) и стаж работы по
специальности не менее 2 лет;
- наличие дополнительного образования в области системы
менеджмента качества и GMP (желательно);
- знание законодательства в отношении регистрации и сертификации
медицинских изделий, понимание особенностей обращения медицинских изделий в
России;
- знание актуальных требований к регистрации и сертификации медицинских
изделий;
- знание отраслевых методических, нормативных документов, стандартов GMP и
ISO 13485 в области производства и контроля (желательно).

Мы предлагаем:
* работа в стремительно развивающейся компании в Инновационном Центре
Сколково или в Обособленном структурном подразделении Технополис (м.
Текстильщики);
* интересные задачи;
* молодая и дружная команда профессионалов;
* официальное оформление по ТК РФ;
* чай, кофе в оборудованной кухне.

Контакты:
Адрес: 143026, Россия, Москва, территория инновационного центра "Сколково",
Большой Бульвар, д. 42, стр. 1
ОЭЗ «Технополис», Волгоградский проспект, д. 42, корпус 5.
Специалист по работе с персоналом – Огонькова Людмила, электронная почта:
l.ogonkova@sigmalab.pro

 

© «Сигма Лаб», 2021