Государственная регистрация

Медицинской продукции, которая выходит рынок, нужно пройти процедуру государственной фиксации. Помимо выполнения требований закона «О порядке регистрации медицинских изделий», свидетельство и сертификат повышают доверие потребителей и защищают товар от подделок. С 1999 года государственная регистрация медицинских изделий гарантирует, что продукт соответствует стандартам качества и безопасности, установленным в Российской Федерации.

Внесение товаров медицинского назначения в реестр в России обязателен – без сертификата продукт не допустят на рынок. Сама процедура получения разрешения состоит из нескольких этапов и должна соблюдать нормы документации в соответствии с Приказом МЗ №303. Она может занять от 3 до 12 месяцев и потребует вашего непрерывного контроля. Если у вас нет возможности получить разрешение самостоятельно, поручите это нашим специалистам.

Регистрация изделий медицинского назначения в России

Регистрация изделий медицинского назначения в России проходит в соответствии с положениями текущего законодательства.

Первый этап представляет собой последовательную разработку и подготовку технической документации медицинского изделия. После получения пакета документов его исследуют на следующие факторы:

  • техническое соответствие;
  • клиническое соответствие;
  • токсикологическое соответствие.

Регистрация результатов лабораторного исследования

Законодательство РФ требует, чтобы перед сертификацией была проведена регистрация результатов лабораторного исследования.

Описание методики разрабатывается в лаборатории. Результаты вывешиваются рядом с рабочими местами или доводятся до работников в любом другом виде. Необходимо, чтобы методика и результаты были доступны сотрудникам в любое время.

Регистрация и сертификация медицинских изделий

Регистрация и сертификация медицинских изделий является сложным процессом, который включает несколькими стадий.

По закону РФ на производстве должна присутствовать система менеджмента качества по стандарту ISO 13485. Специалисты компании Sigma Lab готовы проконсультировать вас по процедуре документальной фиксации МИ и помочь в сборе, подготовке и разработке технической документации.

Предоставляемые услуги:

  • подготовка плана регистрации;
  • предварительные испытания МИ в лабораториях с аккредитацией
  • разработка нормативных документов и регистрационного досье;
  • разработка документов для системы менеджмента качества и т.д.

Также мы проводим полную консультацию по дополнительным вопросам.

Заказать государственную регистрацию медицинских изделий в Сигма Лаборатория

Обратившись в нашу компанию, вы сократите затраты времени на подготовку регистрационных документов и будете уверены в их соответствии законодательству. Вам останется только отнести бумаги на проверку в контролирующие органы - в дальнейшем вы сможете использовать полученные инструкции на собственном производстве.

 

© «Сигма Лаб», 2019