Контрактное производство медицинских изделий

Контрактное производство медицинских изделий имеет значительные преимущества перед разовыми заказами.

Выпуск продукции изготовителем осуществляется на постоянной основе, что позволяет оптимально задействовать имеющиеся мощности и повысить эффективность производства на 50%. В итоге оптимизация положительно сказывается на окончательной стоимости медицинских изделий и их качестве.

При контрактном производстве изготовитель надежно обеспечивает все этапы технологического цикла и контролирует выпуск в соответствии с установленными государственными стандартами ISO. Заключенный контракт дает возможность поквартального планирования и организации производства медицинских изделий. Это вдвое сокращает срок разработки и вывода на рынок вашей продукции.

dlya-zagolovka-i-dlya-raz

Этапы получения своего продукта:

  • согласование технического задания, либо разработка индивидуальной формулы для заказчика;
  • разработка базовой документации для внедрения продукта на производство;
  • изготовление опытной серии;
  • испытание опытной серии в аккредитованных лабораториях России;
  • государственная регистрация;
  • выпуск промышленной серии.

Наши производственные мощности:

  • зона подготовки растворов, стерильного розлива и укупорки. Установленные ламинарные укрытия, обеспечивают 5 класс чистоты  по ISO;
  • зона розлива и укупорки нестерильных растворов в шприцы; 
  • зона стерилизации;
  • зона этикетирования и упаковки стерильных медицинских изделий.

Все помещения на производстве аттестованы и соответствуют заявленному классу чистоты ISO 7.

Услуги предоставляемые Сигма Лаб

Упаковка изделий медицинского назначения для стерилизации является необходимым этапом  при производстве. Сигма Лаб осуществляет его в соответствии с нормами, установленными законом «О порядке регистрации медицинских изделий».

Розлив биополимерных композиций в преднаполняемые шприцы

rozliv-shpric

Розлив жидкости производится машинным способом в шприцы следующих видов:

  • Стеклянные - 1 мл long, 1 мл, 2,25 мл и 3 мл.
  • Циклоолефиновые - 0,5 мл long, 1 мл long, 0,5 мл и 1 мл.

Автоматика предназначается для розлива растворов разной степени вязкости. Аппарат наполняет шприцы, контролирует дозировку, проводит герметизацию. 

Розлив во флаконы (10R, 6R, 2R)

depositphotos_6293680

Машина автоматически сортирует и подает флаконы (10R, 6R, 2R), разливает раствор по флаконам, сортирует пробки, производит укупорку, удаляет дефектные изделия и выводит готовый продукт.

Лиофильная сушка термолабильных веществ

lyophilization_of_ph0

После лиофильной сушки материалы сохраняют исходную структуру. Это важно для препаратов как природного, так и синтетического происхождения.

При данном методе обработки  большинство белков не подвергается процессу денатурации и может сохраняться при умеренном охлаждении (около 0 °C). Ткани и препараты при увлажнении или гидратации практически полностью восстанавливают свои первоначальные свойства.

Упаковка и этикетирование 

b_big_design_prototy0

На производстве проводится упаковка медицинских изделий и их этикетирование. Сигма Лаб располагает собственной упаковочной линией, которая позволяет выпускать готовую продукцию в жестком блистере либо внешней упаковке.

При контрактном производстве в России мы гарантируем помощь в разработке изделий, полное соответствие требованиям заказчика и точное соблюдение сроков поставки.

© «Сигма Лаб», 2019