Государственная регистрация медицинских изделий

Чтобы зарегистрировать и сертифицировать медицинское изделие, необходимо пройти сквозь сложную вереницу процедур. Государство требует ответственного подхода к здоровью граждан, поэтому создало многоуровневую систему проверок.

Для того, чтобы их пройти, нужны не только знания, но и опыт в производстве и государственной регистрации медицинских изделий.

Нормативно-правовое основание регистрации

Закон «Об основах охраны здоровья граждан» в РФ гласит, что реализовывать медицинские продукты можно лишь при наличии регистрационного удостоверения. Только по окончанию процедуры регистрации медицинское изделие можно признать безопасным и действенным.

Государственное регистрационное удостоверение является специальным документом, который подтверждает, что ваше изделие качественный и безопасный, что его можно использовать в медицинских целях. Без него государство запрещает совершать импорт и экспорт, продавать, производить и использовать средство на всей территории России. Не имея в арсенале данного документа, вы рискуете понести наказание перед законом.

Оформлением удостоверений для медицинских изделий на территории России занимается Росздравнадзор. Там можно получить регистрационное досье, которое необходимо направить в «Национальный институт качества». Или же во «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники». Там определяется соответствие продукта всем необходимым требованиям.

Постановление №1416 «Об утверждении Правил регистрации медицинских изделий» определяет алгоритмы для выдачи удостоверения для медицинского товара.

Но законодательство о здравоохранении периодически меняется, в постановление постоянно вносятся новые поправки.«Sigma Lab» наблюдает за поправками в постановлениях и законах, чтобы составлять исключительно актуальные документы, которые исключают неприятные контакты с государственными организациями. Мы всегда знаем, что происходит в области здравоохранения, и как составить документ, который государство примет без поправок.

Сроки регистрации

Медицинские изделия классифицируются на 4 группы по степени риска для здоровья:

  • Класс 1 – низкая степень риска и опасности;
  • Класс 2а – средняя степень риска и опасности;
  • 2б – повышенная степень риска и опасности;
  • Класс 3 – высокая степень риска и опасности.

Наши специалисты помогут вам точно определить, к какому классу относится ваш продукт. Также эксперты составят список документов конкретно для вашего медицинского продукта; для класса опасности, к которому он принадлежит.

Класс опасности в медицинских изделиях влияет на продолжительность регистрации. Чем выше класс риска и опасности, тем больше времени займет процесс, ведь высокие классы требуют особого внимания.

Специалисты из «Sigma Lab» разрабатывают пакет документов преимущественно для 3-го класса, для изделий с самым высоким уровнем риска. Например, для лекарственных инъекционных средств в косметологии, имплантатов, противоспаечных гелей и других потенциально опасных медицинских изделий.

Наша компания разрабатывает пакеты документов мед изделий 3го класса риска, к которому относятся такие продукты, как имплантаты, косметологические препараты для инъекций, противоспаечные гели и т.п.

Документы, необходимые для регистрации медицинского продукта

Изделия, произведенные в РФ

Изделия, произведенные в других странах

ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ

Документ, который подтверждает регистрацию производителя как юридического лица в стране, резидентом которой он является

Сертификат соответствия СМК

Сертификат изготовителя

Полное описание вашего продукта

Разрешение

Информация об организации, которая выпустила товар

Доверенность на представителя организации-производителя в РФ

Инструкция

Документы с условиями изготовления медицинских изделий

Итоги проведения испытаний

Инструкция по применению МИ

Фото товара

Фото

Список является предварительным, ориентировочным, так как разные проекты имеют разную сложность реализации. Эта сложность определяется классом опасности и риска, а также функциональными особенностями медицинских средств.

Обратитесь за консультацией к нашим экспертам, чтобы узнать пакет документов, который потребуется для регистрации медизделия конкретно в вашем случае.

Как проходит разработка документации в ООО «Sigma Lab»?

Первый этап. Составление технической документации

  • Файл технических условий для регистрации медицинских изделий;
  • Технический регламент производства;
  • СОП (стандартная операционная процедура), соответственно стандартам ГОСТ ISO 13485-2017;
  • Перечень методик и проведение испытаний, акт квалификационных испытаний.

Второй этап. Составление регулирующей документации

  • Файл менеджмента риска на продукт;
  • Инструкция по применению продукта;
  • Перечень нормативной документации.

Третий этап. Составление сопроводительной документации

  • Фотоальбом (ваши изделия с маркировкой, комплектация, все варианты исполнения, производство);
  • Заявление, пояснительная записка, комплект документов с копиями.

Сотрудничество с ООО «Sigma Lab»

Мы оказываем помощь при регистрации изделий медицинского назначения. В наши услуги входит:

  • Проверка и внесение коррективов в предоставленные бумаги;
  • Организация процесса регистрации на любом его этапе;
  • Консультации во время испытаний продукции.

При необходимости мы обеспечиваем полное сопровождение при регистрации изделия, также возможны и разовые консультации.

При заказе комплексного обслуживания вы можете не беспокоиться о процессе. Вам будет необходимо только предоставлять необходимые документы, остальное же мы возьмем на себя.

Все отношения между компанией «Sigma Lab» и заказчиком регулируются официальным договором. Благодаря этому вы можете быть уверены в качестве услуг и быть в курсе того, что конкретно мы обязуемся сделать для регистрации изделия.

Разовые услуги подойдут вам в том случае, если вашей компании необходима вводная консультация, проверка при получении удостоверения и т.п.

Сотрудничество с ООО «Sigma Lab»

Мы оказываем полную поддержку при регистрации вашей продукции. В наши услуги входит:

  • Проверка и внесение коррективов в предоставленные бумаги;
  • Организация процесса регистрации на любом его этапе;
  • Консультации во время испытаний продукции.

При необходимости мы обеспечиваем полное сопровождение при регистрации медицинских изделий, также возможны и разовые консультации.

При заказе комплексного обслуживания вы можете не беспокоиться о процессе. Вам будет необходимо только предоставлять необходимые документы, остальное же мы возьмем на себя.

Все отношения между компанией «Sigma Lab» и заказчиком регулируются официальным договором. Благодаря этому вы можете быть уверены в качестве услуг и быть в курсе того, что конкретно мы обязуемся сделать для регистрации изделия.

Разовые услуги подойдут вам в том случае, если вашей компании необходима вводная консультация, проверка при получении удостоверения и т.п.

Плюсы сотрудничества с компанией «Sigma Lab»

Мы ценим время клиентов, поэтому сокращаем время регистрации до минимума. Пока мы ведем ваши дела, вы можете заниматься другими, не менее важными вопросами для вашего бизнеса. Наши специалисты же сделают все, чтобы вы смогли как можно быстрее вывести свой товар на рынок.

Типичные консалтеры работают только с документами. Мы же участвуем и в производстве медицинских продуктов. Этот опыт позволяет нам работать над регистрацией без вашего участия. С вашей стороны будет необходимо определить состав продукта, фасовку и дизайн.

Чтобы получить качественную консультацию или комплексное сопровождение при регистрации медицинского изделия, заполните форму ниже. Мы будем рады ответить на любой ваш вопрос!

Кроме того, компания Sigma Lab является научно-производственным предприятием, в задачи которого входит разработка, прототипирование и запуск серийного производства медицинских изделий в жидкой форме на основе биополимеров. Мы всем необходимым оснащены качественным современным оборудованием для выполнения подготовки, розлива, укупорки, упаковки и стерилизации медицинской продукции в соответствии со стандартами GMP и ISO 13485.

© «Сигма Лаб», 2020