Государственная регистрация медицинских изделий

Чтобы зарегистрировать и сертифицировать медицинское изделие, необходимо пройти сквозь сложную вереницу процедур. Государство требует ответственного подхода к здоровью граждан, поэтому создало многоуровневую систему проверок.

Для того, чтобы их пройти, нужны не только знания, но и опыт в производстве и государственной регистрации медицинских изделий.

Нормативно-правовое основание

Закон «Об основах охраны здоровья граждан» в Российской Федерации гласит, что реализовывать медицинские продукты можно лишь при наличии регистрационного удостоверения. Только по окончанию процедуры государственной регистрации медицинское изделие можно признать безопасным и действенным.

Государственное регистрационное удостоверение является специальным документом, который подтверждает, что ваше изделие качественный и безопасный, что его можно использовать в медицинских целях. Без него государство запрещает совершать импорт и экспорт, продавать, производить и использовать медицинское средство на всей территории России. Не имея в арсенале данного документа, вы рискуете понести наказание перед законом.

Оформлением удостоверений для медицинских изделий на территории России занимается Росздравнадзор. Там можно получить регистрационное досье, которое необходимо направить в «Национальный институт качества». Или же во «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники». Там определяется соответствие продукта всем необходимым требованиям.

Постановлением №1416 правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил регистрации медицинских изделий» определены алгоритмы для выдачи удостоверения для медицинского товара. Регистрационное удостоверение предоставляется заявителю на платной основе. Регистрирующим органом является Росздравнадзор.

Но законодательство о здравоохранении периодически меняется, в постановление постоянно вносятся новые поправки.«Sigma Lab» наблюдает за поправками в постановлениях и законах, чтобы составлять исключительно актуальные документы, которые исключают неприятные контакты с государственными организациями. Мы всегда знаем, что происходит в области здравоохранения, и как составить документ, который государство примет без поправок.

Сроки государственной регистрации

Медицинские изделия классифицируются на 4 группы по степени риска для здоровья:

  • Класс 1 – низкая степень риска и опасности;
  • Класс 2а – средняя степень риска и опасности;
  • 2б – повышенная степень риска и опасности;
  • Класс 3 – высокая степень риска и опасности.

Наши специалисты помогут вам точно определить, к какому классу относится ваш продукт. Также эксперты составят список документов конкретно для вашего медицинского продукта; для класса опасности, к которому он принадлежит.

Класс опасности влияет на продолжительность процедуры. Чем выше класс риска и опасности, тем больше времени займет процесс, ведь высокие классы требуют особого внимания.

Специалисты из «Sigma Lab» разрабатывают пакет документов преимущественно для 3-го класса, для медицинских изделий с самым высоким уровнем риска. Например, для лекарственных инъекционных средств в косметологии, имплантатов, противоспаечных гелей и других потенциально опасных медицинских изделий.

Наша компания разрабатывает документацию для мед изделий 3го класса риска, к которому относятся такие продукты, как имплантаты, косметологические препараты для инъекций, противоспаечные гели и т.п.

Документы, необходимые для регистрации медицинского продукта

Изделия, произведенные в РФ

Изделия, произведенные в других странах

ИНН, ОГРН, выписка из ЕГРЮЛ

Документ, который подтверждает государственную регистрацию производителя как юридического лица в стране, резидентом которой он является

Сертификат соответствия СМК

Сертификат изготовителя

Полное описание вашего продукта

Разрешение

Информация об организации, которая выпустила медицинский товар

Доверенность на представителя организации-производителя в РФ от заявителя

Инструкция

Документы с условиями изготовления

Итоги проведения испытаний

Инструкция по применению МИ

Демонстрация внешнего вида

Фото

Список является предварительным, ориентировочным, так как разные проекты имеют разную сложность реализации. Эта сложность определяется классом опасности и риска, а также функциональными особенностями медицинских средств.

Обратитесь за консультацией к нашим экспертам, чтобы узнать пакет документов, который потребуется для регистрации медизделия в Росздравнадзоре конкретно в вашем случае.

Как проходит разработка документации в ООО «Sigma Lab»?

Первый этап. Составление технической документации

  • Файл технических условий;
  • Технический регламент производства;
  • СОП (стандартная операционная процедура), соответственно стандартам ГОСТ ISO 13485-2017;
  • Перечень методик и проведение клинических (технических, токсикологических) испытаний, акт квалификационных испытаний.

Второй этап. Составление регулирующей документации

  • Файл менеджмента риска на продукт;
  • Инструкция по применению продукта;
  • Перечень нормативной документации.

Третий этап. Составление сопроводительной документации

  • Фотоальбом (ваши изделия с маркировкой, комплектация, все варианты исполнения, производство);
  • Заявление, пояснительная записка, комплект документов с копиями.

Сотрудничество с ООО «Sigma Lab»

Мы оказываем помощь при регистрации продуктов медицинского назначения:

  • Проверка и внесение коррективов в предоставленные бумаги;
  • Организация процесса регистрации изделий на любом его этапе;
  • Консультации во время клинических испытаний продукции.

При необходимости мы обеспечиваем полное сопровождение при регистрации изделия, также возможны и разовые консультации.

При заказе комплексного обслуживания вы можете не беспокоиться о процессе. Вам будет необходимо только предоставлять необходимые документы, остальное же мы возьмем на себя.

Все отношения между компанией «Sigma Lab» и заказчиком регулируются официальным договором. Благодаря этому вы можете быть уверены в качестве и быть в курсе того, что конкретно мы обязуемся сделать для регистрации изделия.

Разовые услуги подойдут вам в том случае, если вашей компании необходима вводная консультация, проверка при получении удостоверения и т.п. Обращайтесь к профессионалам, так как экспертное учреждение тщательно проверяет полноту клинических испытаний и сопроводительную документацию. 

Плюсы сотрудничества с компанией «Sigma Lab»

Мы ценим время клиентов, поэтому сокращаем время регистрации до минимума. Пока мы ведем ваши дела, вы можете заниматься другими, не менее важными вопросами для вашего бизнеса. Наши специалисты же сделают все, чтобы вы смогли как можно быстрее вывести свой товар на рынок.

Типичные консалтеры работают только с документами. Мы же участвуем и в производстве медицинских продуктов. Этот опыт позволяет нам работать над регистрацией без вашего участия. С вашей стороны будет необходимо определить состав продукта, фасовку и дизайн.

Чтобы получить качественную консультацию или комплексное сопровождение при регистрации медицинского изделия, заполните форму ниже. Мы будем рады ответить на любой ваш вопрос!

Кроме того, компания Sigma Lab является научно-производственным предприятием, в задачи которого входит разработка, прототипирование и запуск серийного производства медицинских изделий в жидкой форме на основе биополимеров. Мы всем необходимым оснащены качественным современным оборудованием для выполнения подготовки, розлива, укупорки, упаковки и стерилизации медицинской продукции в соответствии со стандартами GMP и ISO 13485.

Нормативная документация

Штрафы 

Несоблюдение требований законодательства и при производстве или продаже продуктов, которые не прошли обязательную государственную регистрацию, оценивается как нарушение (предусмотренное статьей 6.33 КоАП РФ). Наказания будет зависеть от следующих критериев: кто в данной ситуации является виновником, и каким образом была осуществлена продажа – напрямую, через аптеку или магазин, в сети интернет.

Нарушитель

Наказание, предусмотренное за изготовление или реализацию товара традиционным способом (рублей)

Наказание, при продаже через интернет (рублей)

Гражданин (физическое лицо)

от 70 до 100 тыс. 

от 75 до 200 тыс.

Должностное лицо

от 100 до 600 тыс. 

от 150 до 600 тыс.

Индивидуальный предприниматель (ИП)

от 100 до 600 тыс. или приостановка работы организации на срок до 90 дней

от 150 до 600 тыс. или приостановка работы на срок до 90 суток

Компания любой организационно-правовой формы

от 1 до 5 млн. или остановка работы на срок до 90 суток

от 2 до 6 млн. или остановка работы на срок до 90 дней

 

Возможные проблемы при самостоятельной регистрации

Кто хоть раз сталкивался с задачей зарегистрировать товар знают, что это достаточно сложная процедура. Требования констролирующих органов меняются достаточно часто. Это касается и непосредственно заявки и состава документов. Поэтому, заявители могут допускать ошибки, которые тормозят процесс или являются причиной отказа в удовлетворении заявки. Наиболее распространенные типовые ошибки:

  • Предоставление неполного пакета документов 
  • Несоблюдение правил оформления
  • Отсутствие необходимых испытаний
  • Неправильно определен класс риска

Все это чревато потерей времени и денег. Квалифицированные специалисты нашей компании подготовят документацию в соответствии с требованиями законодательства. 

Порядок упрощенной государственной регистрации по постановлению № 430

В связи с распространением коронавирусной инфекции и возникновении необходимости в увеличении объема производства и поставок некоторых востребованных медицинских изделий в период распространения COVID-19, Правительством было принято решение  ввести упрощенный порядок учета для 360 категорий товаров. Согласно нормативному документу, производителям предоставляются следующие льготы: 

  • Прохождение экспертизы по упрощенной схеме, разработанной для данного продукта, при соблюдении условия, что она публикуется в сети интернет.
  • Учет партии товара согласно постановлению.

Изменения были внесены 24 ноября 2020 года в постановление от от 03.04.2020  № 430. По новым правилам, сроки действия зарегистрированных удостоверений, выданных до дня вступления в силу закона, продлили до 1 января 2022 г. Заявление необходимо отправить в Росздравнадзор вместе с оригиналом действующего РУ. После переоформления удостоверения, будет внесена соответствующая запись в реестр.

© «Сигма Лаб», 2021