Упаковка медицинских изделий

Любое медицинское изделие необходимо правильно упаковать для того, чтобы:

  • обеспечить сохранность продукции в течение всего срока хранения;
  • сохранить целостность изделия при транспортировке;
  • исключить контакты препарата с внешней средой после стерилизации;
  • выпускать продукцию в товарном конкурентном виде.

В рамках контрактного производства компания Sigma Lab предоставляет на выбор блистеры и картонные коробочки.

Блистеры формуются из пластика высокого качества, который предназначен для медицинских целей и не имеет вторичного сырья в своём составе. Их главное преимущество в том, что прозрачность материала позволяет увидеть продукт, не вынимая его.

У нас можно выбрать стандартные размеры упаковочных материалов, или разработать их индивидуально, по вашим габаритам. Кроме того, упаковать продукцию можно в комплекты блистеров – внутренний и внешний, что улучшит сохранность препарата и его эстетичный вид. А также, по желанию заказчика мы разработаем нужный дизайн упаковки с вашим логотипом.

Процесс комплектации препаратов в коробки производится вручную, а для запайки блистеров используется специальный аппарат под названием «трейсилер». Данное оборудование с регулировкой температуры и времени позволяет осуществить процесс максимально качественно.

Sigma Lab соблюдает строгие правила выпуска продукции и заверяет, что все наши клиенты защищены политикой конфиденциальности. Сотрудничать с нами надёжно и безопасно.

Требования к упаковке изделий медицинского назначения указаны в стандарте ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования», введен в действие Приказом Госстандарта России от 13 декабря 2011 г. № 1397-ст.

В документе ГОСТ 11607-2011 описаны потребительские характеристики упаковки, используемой для стерилизации ИМН. Установлены критерии и оценка приемлемости упаковок,  одноразовых материалов, многоразовых контейнеров, используемым для упаковки мед изделий, подвергаемых финишной стерилизации, в промышленности (изготовитель упаковочного материала), и в учреждениях здравоохранения (производитель упаковочного или стерилизационного процесса).

В соответствии с пунктом 2.24 главы II СанПиН 2.1.3.2630-10, в мед организациях могут использоваться упаковочные материалы (пергамент, бязь, бумажные, комбинированные, пластиковые и другие), разрешенные к выпуску и применению.

Оберточные упаковочные материалы, такие как бумага, полимерная пленка, нетканый материал из полиэтилена высокой плотности) должен обладать свойствами нетоксичности, невыщелачиваемости, необходимым уровнем стерильности, иметь необходимую прочность, сопротивляемость, воздухонепроницаемость и по химическим свойствам (рН сульфаты и хлориды) соответствовать требованиям упаковывания и финишной стерилизации для медицинских изделий. Упаковка не должна иметь запаха, разрывов, дыр и трещин, каких-либо утолщений и утоньшений.

Компоненты упаковки не должны негативно влиять на продукцию во время или после стерилизации. Контейнеры (стерилизационные коробки) необходимо снабдить системой обнаружения открывания с ясной индикацией, в случае, если произойдет нарушение целостности закрытия. Должны обеспечить барьер для проникновения микроорганизмов в период выгрузки контейнера, его транспортировки и хранения. Конструкция должна обеспечивать возможность выполнить визуальный осмотр всех ее частей. 

Необходимо, чтобы маркировка на внешней упаковке соответствовала требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.

Компания Sigma Lab имеет большой опыт изготовления упаковки для изделий медицинского назначения в соответствии ГОСТ 11607-2011: выполняем разработку, изготовление, по размерам заказчика с учетом индивидуальных пожеланий. Нанесение логотипа и маркировочной информации. Используем современные надежные методы стерилизации.

© «Сигма Лаб», 2021